Assessoria em avaliação e gerenciamento de risco toxicológico - RDC 301/2019

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Webinar realizado dia 10/06/2020 sobre a aplicação da avaliação e gerenciamento de risco no contexto da RDC 301/2019.

Profa. Dra. Fátima Pedrozo, Toxicologista da Lisam.

Escopo da apresentação

A RDC 301/2019 insere o gerenciamento de risco nas Boas Práticas de fabricação (BPF) de Medicamentos de modo a garantir a qualidade do produto farmacêutico, evitando-se a contaminação cruzada e a toxicidade de impurezas presentes no insumo farmacêutico ativo, excipientes e outros insumos e que podem ser carreadas durante o processo de fabricação.

Torna-se necessário, portanto, compreender a ferramenta avaliação de risco e os critérios a serem estimados (exposição diária permitida- PDE/ADE) para garantir a qualidade do produto farmacêutico. Este webinar tem por objetivo esclarecer os novos paradigmas inerentes ao gerenciamento de risco como garantia da qualidade do produto farmacêutico, auxiliando a Industria farmacêutica na implementação desses novos requisitos na BPF em instalações onde ocorre o compartilhamento de equipamentos.

ESCOPO

❶ - Gerenciamento de risco: Fundamentos, processos e implementação no ciclo de vida do produto farmacêutico.

❷ - Áreas do ciclo de vida do produto onde a ferramenta avaliação de risco será utilizada.

❸ - Novos critérios a serem utilizados na validação dos processos de limpeza e na avaliação da contaminação cruzada. O que mudou e por que?

❹ - Determinação da Exposição diária permitida (PDE/ADE): (i) identificação do perigo e seleção do estudo e efeitos críticos ; (ii) seleção do ponto de partida (NOAEL, LOAEL); (iii) seleção dos fatores de incertezas; (iv) peso das evidências para seleção de (i), (ii) e (iii). Exemplo.

❺ - Avaliação e controle de impurezas DNA reativas. Uso do Threshold of Toxicological Concern TTC e dose tumorigenica (D50 no estabelecimento da limite aceitável. Exemplo.

Assessoria em toxicologia LISAM

Indústria farmacêutica, até o dia 28/07/2020 estamos discutindo uma minuta de contrato individual, para a elaboração de PDE de forma compartilhada.

Solicite abaixo nosso contato, empresas que aderirem primeiro ao projeto terão prioridade na escolha dos IFAs.

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PhD. Maria de Fátima Menezes Pedrozo

Graduada em Farmácia e Bioquímica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (1983), Mestre em Análises Toxicológicas pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (1990) e Doutora em Saúde Pública - área de concentração Saúde Ambiental pela Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (2006). Estagiou, durante o doutorado, na Cattedra di medicina del Lavoro - Università degli Studi di Brescia (1997-1998). Ministrou as disciplinas de Toxicologia, Epidemiologia e Saúde Pública em diferentes Universidades privadas, dentre elas a Universidade Mackenzie da qual se desligou em 2013 quando se aposentou. Atualmente, ministra as disciplinas de Toxicologia, Avaliação da Toxicidade e Avaliação de risco à Saúde Humana em cursos de pós-graduação de diferentes Instituições de ensino e é professora concursada de Toxicologia Forense da Academia de Polícia do Estado de São Paulo. Foi perito criminal do Instituto de Criminalística de São Paulo até 2017, quando se aposentou.

Paralelamente às atividades acadêmica e à perícia, prestou assessoria e consultoria para diversas empresas, dentre elas, Petrobrás e Braskem. Atualmente, é consultora da Lisam EcoAdvisor Systems. Tem experiência na área de Saúde Coletiva, com ênfase em Saúde Ambiental, atuando principalmente nos seguintes temas: avaliação de risco à Saúde humana, toxicologia, biomarcadores, ciclos biogeoquímicos, Toxiciologia Ocupacional e segurança química.